https://n.news.naver.com/mnews/article/009/0005025747?sid=105

https://n.news.naver.com/article/015/0004739380?sid=101 [단독] "설마 했던 일이 현실로"…국민연금·KIC '3조' 날릴 판 국내 투자자들이 올해부터 본격 시행된 경제협력개발기구(OECD) ‘BEPS(소득 이전을 통한 세원 잠식) 방지협약’에 대비해 정부가 적절한 세법 개정 조치를 하지 않아 적어도 수조원을 해외에 세 n.news.naver.com

https://naver.me/5JPBNX15 아마존과 경쟁 깊어진 CVS헬스, 시그니파이헬스 인수 추진 이 기사는 국내 최대 해외 투자정보 플랫폼 한경 글로벌마켓에 게재된 기사입니다. 미국 최대 약국 운영업체인 CVS헬스가 건강관리 사업을 확장하기 위해 시그니파이헬스 인수를 타진하는 것으 n.news.naver.com

https://www.hankyung.com/finance/article/2022080224341 Fed 긴축 후폭풍…사모펀드 M&A 시장 '돈가뭄' Fed 긴축 후폭풍…사모펀드 M&A 시장 '돈가뭄', 금리 인상에 채권가격 떨어지자 골드만·BoA 등 10억弗 손실 리스크 큰 레버리지대출 꺼려 www.hankyung.com

http://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=28163 메디케어 약가협상법안 민주당 합의...시행 유력 - 뉴스더보이스헬스케어 메디케어에 약가협상을 권한을 부여하는 법안에 대해 미국 민주당이 합의를 이뤄냈다. 상원 통과가 유력시된다.민주당 상원 조 만친(Joe Manchin)의원과 원내대표 척 슈머 의원 27일 각각 인플레이 www.newsthevoice.com https://www.etoday.co.kr/news/view/2161643 ‘인플레 감축법’ 상원 통과에 한숨 돌린 바이든…승자와 패자는 부통령 캐스팅보트로 상원서 51대 50 통과기후변화·에너지안보·약값 인하 등에 총 4330억 달러 지출최소 15% 법인세 부과 등으로 재원 마련고소득층·..

http://www.dailypharm.com/Users/News/NewsView.html?ID=290527&REFERER=NP [데일리팜] 복지부 약가인하 환급제, 8월 법제처 심사완료 목표 [데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 추진 중인 약가인하 집행정지 환급제의 법제처 심사를 8월 내 완료하겠다는 방침을 밝혔다. 다만 법제처가 약가인하 환급제 시행규칙 관련 일부 회의적 입 www.dailypharm.com

http://news.bizwatch.co.kr/article/market/2021/09/09/0020 [공시줍줍]락업에 관한 거의 모든 것(feat. 카카오뱅크) 주식시장에서 일정 기간 주식 매매를 금지하는 용어로 '자물쇠를 채운다'는 의미의 락업(Lock up)이란 표현을 사용하죠. 그런데 시중에 파는 도어락의 종류가 다양한 것처럼 락업의 종류에도 의무 news.bizwatch.co.kr

http://m.thebell.co.kr/m/newsview.asp?svccode=03&newskey=202208030150232990106823

미국의 스타트업 바이오인텔리센스는 심장 위쪽에 부착하면 생체 신호들과 신체적 증상을 수주동안 감지하는 기기, FDA 승인을 받은 BioSticker와 기기등급의 BioButton을 개발한 회사다. 기존 바이오버튼은 90일동안 부착하고 있다가 버리는 일회용 제품이다. 새로 출시한 충전형 바이오버튼은 2주마다 충전을 해야하고 수 개월~수 년을 사용할 수 있는 제품이다. 새로나온 바이오버튼은 바이오인텔리센스의 다른 제품과 비슷하게 20개가 넘은 의학 정보로 체온, 심박수, 호흡수와 감염성 증상(구토 재채기 기침) 등을 측정, 블루투스로 전달된 정보는 BioMobile 어플에서 볼 수 있고 의사들은 환자의 생체신호나 증상에 변화가 있는지를 파악할 수 있다. 출처: https://www.fiercebiotech...

Ascendis Pharma는 2006년에 설립되어 덴마크에 위치한 회사로 내분비계 질환을 중점적으로 타겟해서 의약품을 개발하고 있다. TransCon PTH 파이프라인의 부갑상선기능저하증 3상에서 80%이상의 환자의 칼슘 수치를 올리고 질병의 중증도를 낮췄다. 부갑상선의 기능이 저하되면 칼슘 생성이 저하되고, 근육통과 손,발,입술의 저림, 근육 경련과 같은 증상이 나타날 수 있다. PaThway 임상3상의 일차 평가변수는 4주내(26번째 방문 전) 혈장 칼슘농도와 실험약의 증량하지 않고도 기존 치료제에 독립적인 효과를 내는 것이다. TransCon PTH를 투여한 환자 78.8%가 위 목표를 달성했고, 26주차에는 95%가 기존 치료제로부터 벗어날 수 있었다. 이 외에도 내분비계 약물을 개발중인데, 대..

잉글랜드에 소재한 Microbiotica가 시리즈B 라운드에서 $67Mil을 유치함으로써 두 개의 파이프라인 중 한 개의 올해 계획된 임상1b상을 진행할 수 있게 되었다. 2016년에 설립된 Microbiotica는 항생제와 인간 마이크로바이옴 바이오마커를 개발하기 위해 설립되었다. 설립된지 18개월이 지났을 때 Genentech이 개발 중인 염증성장질환 치료제들의 바이오마커를 함께 연구하기 시작했다. 이 딜은 $534Mil 규모로, 개발중인 파이프라인을 Genentech이 라이센싱할 수 있는 옵션이 포함되어 있다. 현재 Microbiotica는 면역항암 분야, 궤양성 대장염에 대해 각각 한 개의 파이프라인을 개발하고 있다. 보유한 플랫폼은 마이크로바이옴 유전자 시퀀싱을 기반으로 하여, 임상 데이터를 분..

FDA는 리아타의 만성신장병 치료제 bardoxolone에 대한 승인을 거절했으며, 작년에 열린 자문위원회에서도 만장일치로 거절의사를 표명했었다. CRL에 의하면 바독솔론(bardoxolone)은 알포트신드롬 환자에게 충분한 효능을 보이지 못했다. 알포트신드롬은 유전성 질환으로 콜라겐 단백질 생성에 영향을 주고, 이는 신장의 여과에 중요한 요소 중 하나다. 바독솔론은 원래 텍사스에 위치한 바이오텍 Plano가 애브비(Abbvie)에 2010년에 라이센싱한 파이프라인이고, 2012년에 높은 심혈관계 부작용으로 3상 임상이 중단되었다. Reata는 2014년부터 새로운 적응증으로 이 약을 살리기 시작했고, 2019년에 애브비와 딜이 끝나면서 권한을 되찾아왔다. FDA는 신기능 상실 지연을 입증할 데이터가 필..

치매치료제로 개발중인 도나네맙의 FDA 승인 신청 일정이 연기되면서, 릴리는 퇴행성신경계 질환의 개선된 치료법을 찾기 위해 노력하고 있다. 혈액 중의 바이오마커를 찾고 분석하는 분자진단 툴을 개발하는 Quanterix와 협업을 통해, 릴리의 알츠하이머 바이오마커 P-tau217를 기반으로 한 알츠하이머 진단법을 개선시키려 한다. 이 계약으로 Quanterix는 P-tau217에의 non exclusive global access가 가능해지고 이를 통해 연구용 제품/서비스를 개발, 최종적으로는 알츠하이머 체외진단기기(IVD)를 개발할 수 있다. 2020년에 발표된 연구에 의하면 혈액 내 다른 바이오마커나 MRI 보다, 혈액 중 P-tau217이 알츠하이머와 다른 퇴행성신경계 질환을 더 잘 구분해냈다. 또 ..

출처: 뉴욕주민의 진짜 미국식 주식투자, Moderna website 기업 홈페이지 중 SEC filings에서 10-K, 8-K 등 주요 리포트를 찾을 수 있다. 10-K 연간보고서 약식의 Annual Report와 구분 중요한 부분은 Business, Risk Factors, MD&A section 등 10-Q 분기보고서 8-K 투자자가 알아야 하는 중요 사안 발생시 공시하는 보고서 파산, 구조조정, M&A, 유상증자 등 DEF-14A (Proxy) 정기 주주총회 전에 제출하는 위임 권유서; Proxy STatement 지배구조, 이사회, 경영진 및 임원, 주주총회 안건 등 13D 지분현황 보고서 미국 증권거래법상 상장기업 지분 5% 이상 보유한 주체가 신고해야 함, 매입의도를 명확하게 밝히는 공시 ..

출처: 뉴욕주민의 진짜 미국식 주식투자, SEC website SEC 미국증권거래위원회; Securities Exchange Commission 미국 유가증권 등록절차 SEC에 증권신고서(Regsitration Statement) 제출 : Offering Registration 또는 Offering Docs (증권법 1933) -> 주식 발행시 투자자에게 제공하는 자료, 사업 설명서 포함 -> SEC 승인 이후 공모로 주식 발행 Trading Registration (SEC 증권거래법 1934) -> 장외시장 거래 증권 등록에 필요 (사업 설명서 X) S-1 일반 기업의 기업공개(IPO)시 SEC에 등록하는 공시 자료 [SEC.gov에서 직접 공시 자료 찾기] https://www.sec.gov/edga..

InfraScan의 Infrascanner는 근적외선 기술로 좌/우뇌를 스캔하고 흡광도를 비교해서 뇌 혈종을 찾아내는 기기다. 뇌손상이 있었던 성인 환자를 대상으로 10년 전에 허가받았는데 소아 환자를 대상으로 사용범위를 확대하게 되었다. 뇌 출혈을 진단하는 용도는 아니지만 머리를 다친 환자를 평가하고 추가적인 스캔 및 치료가 필요한지 판단할 때 드는 시간을 단축시켜주는 효과가 있다. FDA는 소아 대상 임상시험 데이터를 기반으로 2세 까지 사용할 수 있도록 허가 범위를 넓혔다. 출처: https://www.fiercebiotech.com/medtech/infrascan-wins-fda-ok-bring-its-hand-held-device-brain-bleed-detection-children

RNA를 리프로그래밍해서 저분자 화합물을 합성하는 기술을 보유한 Remix Therapeutics는 얀센과 $1B이 넘는 규모의 라이센싱 계약을 체결했다. 계약의 상세내용이 공개되진 않았지만 업프론트로만 $45M을 주면서 연구자금으로 사용할 예정이다. 그 후로는 $950M 이상의 자금이 임상 및 상업화 마일스톤 달성에 따라 지급된다. 리믹스 테라퓨틱스의 기술은 RNA를 가공해서 유전자 발현에 쓰이는 분자들을 조절하는 것이다. 리믹스는 특정 질환에 최적화된 치료제 개발을 목표로 하며, 이 기술이 큰 힘을 발휘할 수 있는 영역이기도 하다. 리믹스는 이 딜에서 얀센의 면역/항암 분야에 적용할 수 있는 3개의 타겟을 개발할 예정이나, 신경계 분야에도 관심이 있다고 전했다. 리믹스의 구체적인 계획은 올해 말 공개..

2021년 5월 암젠의 Lumakras(루마크라스)가 허가승인(비소세포폐암)을 기준으로 Mirati(미라티)의 KRAS 타겟 치료제 개발은 19개월가량 뒤처진 상태다. FDA는 미라티의 adagrasib에 대한 결정을 12월 14일에 낼 것이라 했으나, 루마크라스의 결과가 12주 일찍 나온 것처럼 변경될 여지가 있을거라 기대하고 있다. 미라티 CEO David Meek은 J.P.모건 헬스케어 컨퍼런스에서 올해 2분기 정도를 예상했기에, 회사와 투자자들에게 좋지 않은 소식으로 작용했다. 애널리스트는 adagrsib이 비소세포폐암(NSCLC) 일차 치료로 키트루다와 병용 투여시, 또는 전이성 대장암, 췌장암에서 루마크라스 대비 좋은 효과를 보일 것으로 예상했다. 이는 adagrasib이 블록버스터급 약물이 ..

Cytokinetics가 심부전 치료제로 개발중인 오메캄티브(omecamtiv mecarbil)는 임상 3상에서 운동개선 효과를 입증하지 못했다. 오메캄티브는 심장 미오신(myosin) 활성제이며, 심장박출률 감소 심부전(HFrEF) 환자 치료제로 허가신청을 했다. FDA는 이전에 진행한 3상에서 심부전 발생을 줄인 결과에 따라 신청을 받았고, 최종 결과는 올해 11월 30일에 나올 예정이다. 이전에 진행한 임상시험은 Galactic-HF로 8,000명 환자를 평가, 일차 평가변수인 심부전 발생 감소 및 입원률 감소를 만족시켰다. 다만 이차 평가변수로 환자의 생존기간을 늘리지 못함에 따라 암젠(Amgen)은 14년간 이어온 파트너쉽을 종료했다. Ji Xing Pharmaceuticals와는 약물이 승인을..

Quris는 미국 보스턴과 이스라엘 텔아비브에 소재한 회사로 지난 10월에 설립되고 올해 1월에 씨드 투자를 $28M 규모로 유치하는 데 성공했다. New York Stem Cell Foundation 과의 협업하여 만든 조직 모델에 약물 후보군에 대한 반응을 평가하는 patients-on-a-chip 자동화 플랫폼을 갖고 있다. 이를 통해 인체에 투여했을 때 나타날 수 있는 부작용, 합병증 등을 예상할 수 있고 특히 간독성이 있는지를 예상할 수 있다. 머크는 Quris의 BioAI 프로그램을 평가하고 기존의 in vitro & 전임상 동물실험과 비교할 예정이다. 이 딜에 의하면 머크는 특정 질환군에 대한 배타적 라이센스에 대한 옵션을 갖고 있으며 최대 5년동안 행사할 수 있다. 이 회사는 동물 모델에서..

Leaps by Bayer가 리딩했던 시리즈B에서 $90M의 투자금을 유치한 후, Farallon Capital, Red River West, Bertelsmann Investments 로부터 $30M을 추가로 유치하였다. Ada Health는 베를린에 있는 회사인데 이번에 조달된 총 $120M 자금으로 미국 시장 진출을 준비할 것으로 보인다. 또 새로운 파트너쉽을 찾고 AI 기반 어플을 더 개선할 계획이다. Ada의 어플은 사용자에게 증상을 묻고 AI를 바탕으로 적절한 질문을 이어나가도록 구현되어 있다. 이 기술은 의학 정보 라이브러리를 기반으로 만들어져서 증상들 사이의 미세한 차이를 구분할 수 있다. 이 어플은 진단에 쓰이는 것은 아니지만 사용자들이 증상을 더 잘 이해하고 적절한 의료제공자에게 찾아가..

2019년 항생제 내성 세균감염에 의해 전세계에서 120만명이 넘게 사망했고, 앞으로 최대 500만명까지 증가할 수 있다고 한다. DayZero는 세균성 질환을 빠르게 찾아내고 프로파일링 하는 도구를 개발한다는 미션을 갖고 만들어진 회사다. 이번에 $21M 규모 투자를 BD 포함, Panacea Venture, Hongkou Capital, Triventures, Golden Seeds로부터 유치했고 이 딜은 Sands Capital이 리딩했다. DayZero의 진단기기는 머신러닝과 전 유전체 시퀀싱으로 세균성 병원체를 분석함으로써, 의료제공자가 항생제 내성 감염병에 적절한 약제를 빠르게 찾아내도록 도움을 준다. Keynome 머신러닝의 기반이 되는 Microhm DB에는 병원체 시퀀싱 데이터가 들어있다..

D2C(Direct to Consumer) COVID19 테스트가 성공한 후, Labcorp는 소비자가 직접 진단 제품을 주문할 수 있는 새로운 플랫폼을 만들었다. Labcorp OnDemand 서비스에선 소비자가 직접 원하는 검사와 패키지를 선택할 수 있고, 모든 검사는 의사의 권고 없이 구매할 수 있다. 진단 키트 종류에 따라 집에서 직접 샘플을 채취할 수도 있고, Labcorp의 환자 서비스 센터에 예약을 잡을 수도 있다. 현재 2,000개가 넘는 센터가 있고 미국 내Walgreens store와 단독 랩에 있다. 채취 방법과 상관없이 샘플은 Labcorp로 전달되어 분석되고, OnDemand 사이트에 결과가 자동으로 업로드된다. 제공되는 검사결과에는 각 진단 검사 결과뿐만 아니라 잠재적인 건강 문..

사노피는 상가모와 세포치료제 개발에 대한 제휴를 종료한지 얼마 지나지 않아, 2개의 초기 파이프라인 개발을 중단한다고 밝혔다. 이 중 SAR439459는 진행성 고형암, SAR442085는 다발성 골수종에 대해 개발 중이었다. 2019년도에 CEO Paul Hudson은 이 둘을 사노피를 이끌어갈 핵심 파이프라인으로 언급한 바 있다. 이 결정에 따라 진행 중인 91개의 임상시험(1상 21개, 중간단계 36개, 3상~허가신청 34개)에도 영향이 있을 것으로 보인다. SAR439459는 항TGF베타 기전 치료제로 단독 혹은 cemiplimab (Regeneron의 Libtayo) 병용요법으로 개발, 161명 환자에 대한 데이터 수집이 1월 26일에 완료된 상태이다. SAR442085는 1월 14일자로 환자 ..

FDA는 길리어드가 개발중인 CD-47 항체 magrolimab 임상시험 중 일부를 중단시켰다. 길리어드는 Forty Seven을 $4.9bil 규모로 인수하면서 이 파이프라인을 확보했다. magrolimab은 현재 골수이형성증후군(myeloplastic syndrome)과 급성 골수성 백혈병(acute myeloid leukemia) 적응증을 대상으로 3상을 진행 중이다. FDA는 임상 시험군별 부작용 편차를 지적하며, 3개의 임상 3상의 새로운 참여자 탐색과 모집 & 2개의 앞선 임상을 중단시켰다. 앞선 임상 중 1개는 조건부허가(accelerated approval)에 영향을 줄 수 있는 임상이었다. 이미 참여중인 사람들은 magrolimab과 azacitidine 칵테일요법으로 계속 투여한다. 그..

University of Leeds 연구진이 개발한 알고리즘은 망막 스캔을 분석, 눈 뒤의 얇은 혈관들의 변화를 찾아내고 심혈관계 질환과 연관성있는 복잡한 패턴을 찾아낸다. 5,000명 이상의 망막, 심장 스캔 데이터를 학습시킨 결과, AI 프로그램은 망막 데이터로부터 좌심실의 크기와 효율을 예측할 수 있었다. 여기에 환자의 나이, 성 등 기본적인 정보를 추가했을 때 12개월 내 심장마비가 올 확률을 70~80%의 정확도로 예측할 수 있었다. 연구진은 주기적인 눈 검진을 통해 심장질환 가능성을 예상하고 심장 초음파, MRI 등 정밀검사를 권고할 수 있을 거라고 기대한다. 다수의 회사들이 눈을 통해 건강상태를 알 수 있을거라는 기대로 연구를 하고 있다. 특히 각막은 몸 밖에서 동맥, 정맥, 신경을 모두 관..

Bayer(바이엘)과 Moderna(모더나)로부터 유전자 편집 기술을 인정받은 Metagenomi(메타제노미)는 BMS, 노보 노디스크 등으로부터 $175M(한화 약 2천억원) 규모의 투자를 유치했다. 이번에 모은 시리즈B 자금으로 올해 2건의 영장류 실험(비인간) 진입, 내년에 임상에 진입을 목표로 한다. 덧붙여 자체 자원과 기술을 기반으로 다수의 기관과 함께 연구할 스타트업들을 키울 계획이다. 메타제노미는 2020년 후반 바이엘의 VC, Leaps by Bayer이 설립하고 투자한 바이오텍이다. Off-target(표적을 벗어난 효과)와 면역원성을 줄이기 위해 아주 작은 전달 방법을 쓴 유전자 편집 기술을 갖고 있다. CIO(chief investment officer) Simon Harnest에 따..

임상단계 마이크로바이옴 치료제 개발사인 MaaT Pharma는 두 번째 핵심 파이프라인 MaaT033이 진행 중인 임상1상을 빠르게 마무리하고 올해 말 임상2/3상을 위해 준비할 것이라고 밝혔다. MaaT033은 항염증 효과를 보이는 짧은 사슬을 가지는 지방산;short chain fatty acid 를 만드는 균으로 구성된 Butycore가 핵심 물질이고, 마이크로바이옴 치료제로 개발 중이다. 짧은 사슬의 지방산은 조절T세포를 활성화하고 면역 항상성을 증대하는 것으로 예상된다. 1상 계획할 때 설정한 최대 용량은 하루 9 캡슐 복용 이었는데, 그보다 낮은 용량으로 시험한 첫 4개 코호트에서 만족스러운 안전성 프로파일과 생착(engraftment) 데이터가 나왔다. 이에 1b임상을 생략하고, AML(ac..

화이자의 JAK 저해제 젤잔즈의 Post marketing study 중 심혈관계 질환 및 암에 대한 위험성이 제기되었다. 이에 FDA는 JAK 저해제 계열 약물에 대해 주의를 기울여 평가를 하고 있다. BMS chief medical officer인 Samit Hirawat에 따르면 deucravacitinib은 TYK2 저해제로 하위 신로전달경로에서 매우 특이적인 효과를 보이고, 다른 JAK 저해제 대비 안전하다고 설명했다. 2019년 초 BMS는 Celgene을 $74billion에 인수하면서 기존 파이프라인 중 Otzela를 포기하면서, deucravacitinib의 확보를 고수했다. 현재 Otzela는 암젠에서 판매하고 있다. BMS는 deucravacitinib의 최대 매출액을 $4billio..