신약 허가 인력을 늘리고 심사 기간을 단축하는 대신, 기존 883만원이던 신약 허가 수수료가 4억1천만원으로 대폭 인상된다.식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 개정안을 행정예고했다고 9일 밝혔다.신약 허가 수수료 4억1천만원은 신약 1건당 허가 심사 인건비 2억6천만원, 그에 따른 경비 1억3천만원, 일반관리비 2천만원 등으로 구성됐다.개정안에는 신약 허가 기간을 기존 420일에서 295일로 단축하는 내용도 담겼다.식약처는 수수료 대폭 인상을 기반으로 제조·품질 등 분야별 심사자로 구성된 전담 심사팀을 운영해 업계에 허가 단계별 전문 상담을 제공하고, 임상 시험과 제조·품질관리기준(GMP)은 우선 심사할 계획이다.또 규제 역량 강화를 위해 전문 의사·약사 등 전..

GC녹십자의 1차 면역결핍증 치료제인 ‘알리글로(ALYGLO)’가 미국 주요 보험사 3곳의 처방집(formulary)에 등재됐다. 환자 투여도 본격적으로 이뤄지면서 시장에 순조롭게 진입했다.GC녹십자는 시그나헬스케어(Cigna Healthcare), 유나이티드헬스케어(United Healthcare), 블루크로스블루실드(Blue Cross Blue Shield) 등 미국 내 주요 보험사 3곳에 알리글로의 처방집이 등재됐다고 10일 밝혔다.앞서 ESI(Express Scripts, 익스프레스스크립츠) 등 미국 내 3대 PBM(Pharmacy Benefit Manager, 처방급여관리업체)을 포함한 6곳의 PBM 및 GPO(Group Purchasing Organization, 의약품구매대행사)와의 계약 체..

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=7946 국내 연구진 "레이저티닙, 난치성 뇌 전이 EGFR 돌연변이 폐암 ORR 55.3%"[더바이오 이영성 기자] 기존 방법으로 치료에 실패한 뇌 전이 EGFR 돌연변이 폐암 환자 대상의 3세대 티로신키나제 억제제 ‘레이저티닙’ 효과가 임상연구에서 확인됐다.연세암병원의 김혜련www.thebionews.net 기존 방법으로 치료에 실패한 뇌 전이 EGFR 돌연변이 폐암 환자 대상의 3세대 티로신키나제 억제제 ‘레이저티닙’ 효과가 임상연구에서 확인됐다.연세암병원의 김혜련‧홍민희 교수는 서울성모병원의 강진형, 고려대학교 안암병원 최윤지, 가천대 길병원 안희경 교수와 함께 '난치성 뇌 전이 EGFR 돌연변이 폐..

셀트리온(Celltrion)은 13일 코스트코 회원처방 프로그램(Costco Membership Prescription Program, CMPP)에 낮은 도매가격(Low WAC)의 고농도 ‘휴미라(Humira, adalimumab)’ 바이오시밀러 ‘유플라이마(Yuflyma)’ 등록이 완료됐다고 밝혔다.CMPP는 코스트코 회원이 매장내 약국 또는 코스트코와 제휴를 맺은 약국에서 보다 할인된 가격으로 의약품을 구매할 수 있는 프로그램이다. 해당 프로그램을 통해 이달부터 보험에 가입하지 않은 코스트코 회원과 이들의 부양가족은 미국 전역의 코스트코 매장과 제휴 약국에서 85% 할인된 Low WAC 버전 유플라이마를 구매할 수 있게 됐다. 특히 코스트코 CMPP를 통한 추가 할인까지 제공받을 수 있어 치료접근성이..

https://n.news.naver.com/article/011/0004374613?lfrom=kakao '7대 수출 산업' 된 K보건… 바이오 의약품 수출액 역대 반기 최대올 상반기 바이오 의약품 수출액이 전년 동기 대비 31% 증가해 역대 반기 최대치를 기록했다. 이에 힘입어 올 상반기 보건산업 수출액은 주요 10개 산업 중 7위에 올라 선박·자동차부품·디스플레n.news.naver.com올 상반기 바이오 의약품 수출액이 전년 동기 대비 31% 증가해 역대 반기 최대치를 기록했다. 이에 힘입어 올 상반기 보건산업 수출액은 주요 10개 산업 중 7위에 올라 선박·자동차부품·디스플레이를 앞섰다. 한국보건산업진흥원은 관세청 수출입 통관 자료 등을 분석한 결과 올 상반기 보건산업 분야 수출액이 전년 동기 ..

티몬과 위메프의 판매대금 정산 지연 사태가 커지면서, 모기업인 큐텐그룹의 유동성 위기까지 거론되고 있다. 이에 티몬과 위메프 시절부터 투자했던 국내외 재무적투자자(FI)들은 다급하게 사태 파악에 나섰다. 큐텐의 재무 악화로 인해 자회사 큐익스프레스의 나스닥 상장(IPO)이 무산될 경우, IMM인베스트먼트ㆍKKRㆍICG 등 큐텐 지분 보유 투자자들의 자금 회수가 장기화될 전망이다. 티몬과 위메프는 최근 판매자들에 대한 대금 정산을 지연하면서 유동성 위기에 직면했다. 현대홈쇼핑ㆍ롯데쇼핑ㆍ신세계ㆍCJ ENM 등 주요 유통업체들이 잇따라 거래를 중단하면서 신규 자금 유입도 어려워진 상황이다. 티몬과 위메프가 판매업체에 정산하지 못한 미수금은 1700억원대로 추산된다. 두 회사의 합산 월 거래액이 1조원 이상이기..

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=6848 'K제약바이오 안방된 미국'…GC녹십자·휴젤의 7월 빅마켓 데뷔전[더바이오 지용준 기자] GC녹십자(이하 녹십자)와 휴젤의 바이오 신약이 이 달 '빅마켓'에 데뷔한다. 녹십자는 혈액제제인 '알리글로(ALYGLO)'를, 휴젤은 보툴리눔 톡신 제제인 '레티보(Letybo)'의 미www.thebionews.net GC녹십자(이하 녹십자)와 휴젤의 바이오 신약이 이 달 '빅마켓'에 데뷔한다. 녹십자는 혈액제제인 '알리글로(ALYGLO)'를, 휴젤은 보툴리눔 톡신 제제인 '레티보(Letybo)'의 미국 출시를 앞뒀다. 미국은 전 세계 최대 규모의 의약품 시장이다. 그동안 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)를 ..

https://v.daum.net/v/20240622083037342?f=m '케이크는 4만원짜리 먹고 화장품은 다이소'…독특한 MZ 소비행태고물가 시대, 젊은 소비자들의 '소비 양극화' 현상이 두드러지고 있다. 개인의 취향·가치관을 반영하는 소비에는 높은 비용을 지불하지만, 그렇지 않은 물건을 소비할 때는 극단적으로 절약하v.daum.net

https://jamanetwork.com/journals/jama/article-abstract/2817337 Clinical Benefit and Regulatory Outcomes of Cancer Drugs Receiving Accelerated ApprovalThis study aims to determine whether cancer drugs granted accelerated approval from the US Food and Drug Administration ultimately demonstrate clinical benefit and to evaluate the basis of conversion to regular approval.jamanetwork.com AbstractImpo..

https://www.fiercebiotech.com/biotech/clasp-tx-hooks-150m-series-next-gen-cancer-treatments A new immuno-oncology biotech has emerged, clasping $150 million that will go toward developing next-generation T cell engagers (TCEs) targeting a range of hard-to-treat tumors.Clasp Therapeutics unveiled March 20, touting a series A co-led by Catalio Capital Management, Third Rock Ventures and Novo Holdi..

https://n.news.naver.com/article/023/0003841341?sid=101 [단독] SK이노베이션·E&S 합병… 100조 에너지 기업 나온다SK그룹의 에너지 계열사인 SK이노베이션과 SK E&S가 합병해 자산 100조원이 넘는 초대형 에너지 전문 기업으로 재탄생한다. 106조원에 달하는 합병 회사의 자산총액은 한화그룹에 이어 재계 순위 8n.news.naver.comSK그룹의 에너지 계열사인 SK이노베이션과 SK E&S가 합병해 자산 100조원이 넘는 초대형 에너지 전문 기업으로 재탄생한다. 106조원에 달하는 합병 회사의 자산총액은 한화그룹에 이어 재계 순위 8위에 해당하는 규모다.19일 재계에 따르면 SK그룹은 오는 28~29일 그룹 경영진과 주요 계열사 최고경영자(CEO) ..

https://www.hankyung.com/article/2024060721071 韓·日·유럽, 37조 바이오 CDMO 쟁탈전韓·日·유럽, 37조 바이오 CDMO 쟁탈전, 2024 바이오 USA 美생물보안법 연말 통과 앞두고 中에 위탁 생산 맡긴 제약사 비상 삼바·론자·후지필름 등 각축전 "삼성 등 K바이오가 유리" 평가www.hankyung.com

https://n.news.naver.com/mnews/article/009/0005302973?sid=103  “샴푸 20만개 보냈는데 10만개 더 보내래요”…미국 정복한 K뷰티해외영토 개척 나선 K중기 온라인 쇼핑·SNS 통해 젊은층 인기 작년 중기 화장품 수출 47% 늘어 대형 ODM 기업·중기 협력 시너지 한국콜마, 미국 본사 인수 급성장 코스맥스, 7월부터 캘리포니아 공n.news.naver.com

https://n.news.naver.com/article/015/0004975035?lfrom=kakao "재고 쌓여간다" TSMC '쇼크'…삼성도 '비상' 걸렸다파운드리(반도체 수탁생산) 성장세가 기대에 못 미칠 것이란 전망이 확산하고 있다. 삼성전자가 미국 파운드리 신공장 가동 시점을 1년 이상 늦춘 데 이어 대만 TSMC도 올해 파운드리 성장률 전망n.news.naver.com

https://n.news.naver.com/article/018/0005718406 MS·아마존 이어 오라클도 日 데이터센터에 11조원 '통큰 투자'미국 클라우드 기업 오라클이 일본에 약 11조원을 투자해 데이터센터를 증설한다. 올 들어 마이크로소프트(MS)와 아마존이 일본 내 데이터센터 증설에 나서는 등 글로벌 기업들의 대규모 투자가 n.news.naver.com

https://www.biotimes.co.kr/news/articleView.html?idxno=14419 美 메디케어, 심장병 치료제로서 비만약 ‘위고비’ 보험 혜택 적용 예정 - 바이오타임즈 [바이오타임즈] 심장병 치료를 위해 노보노디스크의 ‘위고비’를 처방받은 환자는 조만간 이에 대한 보험 혜택을 받을 수 있을 것으로 보인다. 미국 는 21일(현지 시각) 미국 메디케어 프로그램 www.biotimes.co.kr

http://m.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=16&nid=292187 [약업신문]애브비 ‘엘라히어’ 난소암 FDA 완전승인 격상 애브비社는 난소암 치료제 ‘엘라히어’(Elahere: 미르베툭시맙 소라브탄신-gynx)가 ‘완전승인’(full approval)을 취득하면서 허가지위가 격상됐다고 22일 공표했다.‘엘라히어’는 앞서 1~3회에 걸 m.yakup.com

https://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=37327 J&J, 옵서미트+시알리스 조합 PAH치료제로 FDA 승인 - 뉴스더보이스헬스케어 존슨앤드존슨은 자사의 옵서미트(마시텐탄)과 발기부전치료제 유명한 시알리스의 타다라필 성본의 복합제 옵신비(Opsynvi)가 폐동맥 고혈압 치료제로 FDA 승인을 받았다고 22일 발표했다.옵신비는 www.newsthevoice.com

https://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=37325 화이자의 자비세프타 형제 항생제 등 유럽 승인 권고 - 뉴스더보이스헬스케어 화이자의 자비세프타 형제 항생제인 \'엠블라베오(아즈트레오남+아비박탐)이 EMA의 CHMP로 부터 승은 권고를 받았다.인체의약품위원회는 22일 엠블라베오 등 4개의 신약, 3품목의 바이오시밀러, 2 www.newsthevoice.com

https://n.news.naver.com/mnews/article/011/0004316861 상승랠리 돌입한 'K바이오'…올 ETF 출시 1순위 예약바이오주가 최근 강세를 보이면서 자산운용사들도 관련 상장지수펀드(ETF) 상품 출시에 박차를 가하고 있다. 미국의 금리 인하가 예정돼 있는 데다 바이오텍과 제약사의 임상 성공 및 기술수출 n.news.naver.com

https://n.news.naver.com/article/015/0004958581?lfrom=kakao LG 구광모가 찜한 새 먹거리…'알츠하이머' 정복 나선다LG가 노벨상 수상자만 20명을 배출한 세계적 유전체 연구 기관인 미국 잭슨랩(JAX)과 손잡았다. LG의 인공지능(AI) 기술과 잭슨랩의 유전체 연구 노하우를 결합해 난치병인 알츠하이머 등의 치료법n.news.naver.com

https://n.news.naver.com/mnews/article/020/0003552113 美, 中바이오기업 거래제한 추진… 국내업계 반사이익 가능성미국이 반도체에 이어 바이오 분야에서도 중국 견제에 나섰다. 미국의 조치로 미국과 거래하던 중국 기업의 위탁개발생산(CDMO) 물량이 국내로 넘어올 가능성이 커졌다. 글로벌 CDMO 4위 기업인 삼n.news.naver.com

https://www.yna.co.kr/view/AKR20240211029400003 원격의료 시장 커지는 미국…"韓 의료·제약·뷰티업계에 기회" | 연합뉴스(서울=연합뉴스) 김동규 기자 = 한국의 의료·제약·뷰티 등 업계가 팬데믹 이후 본격적으로 확대되고 있는 미국의 원격의료 시장에 주목해야 한다는...www.yna.co.kr 한국의 의료·제약·뷰티 등 업계가 팬데믹 이후 본격적으로 확대되고 있는 미국의 원격의료 시장에 주목해야 한다는 제언이 나왔다. 대한무역투자진흥공사(코트라)는 13일 발간한 '맞춤형으로 진화하는 미국 원격의료 시장, 우리 기업의 기회는?' 보고서에서 이같이 조언했다. 보고서에 따르면 미국에서 원격의료는 지난 2020년 3월 코로나 사태로 대면 진료가 어려운 상황에서 식품의약국(FD..

https://n.news.naver.com/article/003/0011694771?sid=101 은행 개편 신호탄 쐈다…네이버·키움은행 나오나 기사내용 요약 금융당국, 은행 과점체제 타파 방안 마련 착수 제4 인터넷은행 출범 가능성…특혜시비 재현 부담 메기효과 크지 않을 수도…스몰라이센스도 거론 [서울=뉴시스]김형섭 최홍 기자 n.news.naver.com

https://biz.chosun.com/it-science/ict/2023/02/10/DIAMNMVF3RCB7ONQQNCOSWOZLM/ 삼성·SK하이닉스 웃는 이유는?… 챗GPT 덕에 필수 메모리 ‘HBM’ 호황 삼성·SK하이닉스 웃는 이유는 챗GPT 덕에 필수 메모리 HBM 호황 빅테크, 일제히 챗GPT 시장에 출사표 AI 성능 향상에 필수적인 차세대 메모리 HBM 삼성전자, SK하이닉스가 세계 시장 장악 중 초고성능 biz.chosun.com

https://n.news.naver.com/article/092/0002282147?sid=105 한국벤처 개발 데이터 기술, 유럽 유통점 3천곳에 쓰인다 국내 벤처기업이 개발한 블록체인 및 데이터 기술이 유럽 전역 키오스크에 적용된다. 이 회사가 개발한 기술은 시민(사용자) 데이터를 중앙 서버에 보내지 않아도 되는 일종의 '마이데이터 기술 n.news.naver.com

https://www.straightnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=222632

http://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=17963

https://m.blog.naver.com/maui2008/220729991030

https://n.news.naver.com/article/023/0003725747?sid=101 얼어붙은 자금시장에 숨통… ‘세컨더리 펀드’가 뜬다 기관은 저가매수, 사모펀드는 ‘돈맥경화’ 해소… 서로 윈윈 한국성장금융투자운용(한국성장금융)은 지난 6월 400억원 규모의 ‘LP(기관투자자) 세컨더리 전문 펀드’를 조성했다. 세컨더리(seco n.news.naver.com