'K제약바이오 안방된 미국'…GC녹십자·휴젤의 7월 빅마켓 데뷔전

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'K제약바이오 안방된 미국'…GC녹십자·휴젤의 7월 빅마켓 데뷔전

 

GC녹십자(이하 녹십자)와 휴젤의 바이오 신약이 이 달 '빅마켓'에 데뷔한다. 녹십자는 혈액제제인 '알리글로(ALYGLO)'를, 휴젤은 보툴리눔 톡신 제제인 '레티보(Letybo)'의 미국 출시를 앞뒀다. 미국은 전 세계 최대 규모의 의약품 시장이다. 그동안 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)를 제외하면 같은 달 동시에 미국 시장에 출격하는 국산 의약품 사례는 사실상 전무하다. 국내 제약바이오 기업들의 실력이 무르익고 있다는 평가가 나온다.

8일 업계에 따르면 이달 국내 제약사가 직접 개발한 2개의 바이오 신약이 미국 시장에 출시된다. 녹십자의 알리글로는 이달 중순, 휴젤의 레티보는 이달 말 출시를 앞두고 있다.

녹십자는 8일 알리글로의 초도 물량을 출하하며 미국 출시를 본격적으로 준비하고 있다.  알리글로는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 1차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다. 국내 기업이 개발한 혈액제제로서는 최초로 미국 시장에 진입하는 것이다.

휴젤은 레티보의 미국 출시를 위한 초도 물량 생산을 최근 완료했다. 이달 말 첫 출고를 시작으로 본격적인 판매에 돌입할 예정이다. 레티보는 보툴리눔 톡신 제제로서는 대웅제약에 이어 두 번째로 미국 시장에 진입하는 제품이다.

◇'N수생'의 반격

녹십자와 휴젤, 두 회사의 미국 진출기는 도전의 연속이었다. 녹십자와 휴젤은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보안요구서한(CRL)을 받으며, 수년에 걸쳐 FDA에 도전한 'N수생'이다.

GC녹십자는 지난 2021년 FDA에 알리글로의 바이오의약품 품목허가 신청(BLA)을 했지만, 코로나19 여파로 충북 오창 혈액제제 생산시설 실사가 제한되면서 2022년 2월 알리글로의 승인은 연기됐다. 이후 지난해 4월 FDA의 실사가 이뤄졌고, 녹십자는 FDA와 협의 끝에 BLA를 다시 제출했다. 그 결과, 지난해 12월 FDA로부터 알리글로의 품목허가를 획득했다.

휴젤은 앞서 두 차례나 FDA 문턱을 넘지 못했다. 2021년 3월 레티보에 대한 품목허가 신청을 한뒤 이듬해 3월 FDA로부터 CRL을 수령했다. 같은해 10월 신약 품목허가를 다시 신청했지만, 지난해 4월 다시 CRL을 받았다. 이후 지난 3월 FDA를 뚫는데 성공했다.

◇'빠른 점유율 확대' 위해 공들인다

의약품의 치료 성격은 다르지만 한 달 새 국내 기업이 개발한 2개의 바이오 신약이 미국에 출시되는 만큼 업계의 관심도 크다. 특히 양사 모두 미국 시장 점유율을 빠르게 확대하기 위해 공을 들이는 분위기다.

녹십자는 알리글로의 판매를 미국 법인인 'GC Biopharma USA'에 위임했다. 미국에서 혈액제제를 판매하는 플레이어가 제한적이고, 공급 부족이 이어지고 있다는 점에서 '직판(직접판매)'이 가능하다고 판단했기 때문이다. 혈액제제는 전 세계적으로 생산자가 매우 제한적이어서 공급 부족 현상이 자주 발생하는 것으로 알려져 있다.

알리글로의 판매 확대를 위한 저변도 꾸준히 확대되고 있다. 녹십자는 지난 1일 미국 내 대형 처방급여관리업체(Pharmacy Benefit Manager, 이하 PBM)와 알리글로의 처방집 등재를 위한 계약을 체결했다. 핵심 유통 채널로 공략하고 있는 유명 전문약국 및 유통사와 계약을 완료했다. 올해 목표 매출은 5000만달러다.

휴젤은 즉각적인 제품 출시와 판매 확대가 가능하다는 점에서 '파트너십'을 선택했다. 총 5개 회사와 파트너십 논의를 할 만큼 신중하게 접근했다. 그 결과, 미국 베네브를 선정했다. 베네브는 미국 내 메디컬 에스테틱 시장에서 가장 빠르게 성장하고 있는 회사로, 최근 3년 동안 연평균 117% 이상의 매출 증가율을 보였다.

휴젤은 베네브와 미국 내 보툴리눔 톡신 사업의 동반자로서 시장에 공동 진출할 예정이다. 미국에서 3년 내에 약 10%의 시장 점유율을 달성하겠다는 목표도 세웠다. 차석용 휴젤 회장은 보도자료를 통해 “베네브와의 협력은 휴젤이 글로벌 메디컬 에스테틱 시장에서 진정한 강자로 자리 잡을 수 있게 하는 강력한 연대가 될 것”이라고 밝혔다.

출처 : 더바이오(https://www.thebionews.net)