유럽의약품청(EMA) 의약품 허가제도

📂 1. EMA 개요 및 조직 구조

🏛 유럽의약품청(EMA)

• 설립: 1995년, 현재 암스테르담에 본부 위치
• 목적: EU 및 EEA 내 의약품의 품질, 안전성, 유효성 평가 및 모니터링
• 기능:
  • 신약개발 지원
  • 의약품 허가심사
  • 생애주기 전반의 약물감시
  • 정보 공개 및 투명성 확보

🏢 조직

• 총 6개 실무부서 + 자문기구
• 주요 부서: 연구개발지원부, 평가부, 약물감시부, 동물용의약품부, 정보관리부, 행정부

📊 과학위원회

위원회 기능

CHMP	인간용의약품 심사
PRAC	약물감시 및 위해평가
COMP	희귀의약품 지정
HMPC	천연물의약품 평가
CAT	첨단의약품 평가
PDCO	소아용의약품 평가

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📂 2. 주요 법령 및 규정

📜 EudraLex 구성

• 총 10권으로 구성된 EU 의약품 관련 규정 모음
• 주요 권역:
  • 제1~3권: 인간용의약품 법, 가이드라인
  • 제4권: GMP
  • 제9권: 약물감시
  • 제10권: 임상시험

📑 대표 법규

항목 법령

신약	Directive 2001/83/EC, Regulation 726/2004
약물감시	Directive 2010/84/EU 등
첨단의약품	Regulation 1394/2007
소아용의약품	Regulation 1901/2006
희귀의약품	Regulation 141/2000

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📂 3. 허가신청 유형 및 분류

📋 의약품의 정의 (EMA 기준)

• 질병 치료/예방, 생리기능 조절 또는 진단 목적으로 사용되는 물질

📦 허가 신청 유형

1. 신약 (Full Application)
2. 제네릭 (Generic Application)
3. 하이브리드 (Hybrid Application)
4. 바이오시밀러 (Similar Biological)
5. 복합제 (Fixed Dose Combination)
6. 입증된 의약품 (Well-established use)
7. 사전동의 신청 (Informed Consent)

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📂 4. 시판허가 절차 개요

🔄 4가지 시판허가 절차

절차 설명 관할

통합절차 (CP)	EMA → EC → EU 전역 허가	EMA 중심
분산절차 (DCP)	여러 회원국에 동시 신청	참조국 평가
상호인정절차 (MRP)	기존 허가를 다른 국가에 인정 요청	참조국 → 관련국
국가별 절차 (NP)	개별 회원국에 신청	각국 허가당국

🧬 통합절차 적용 대상

• 첨단의약품(ATMP)
• 유전자·세포치료제
• 신경질환·암 등 주요 질환 신약
• 바이오시밀러
• 소아용의약품(PUMA)

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📂 5. 임상시험계획 승인 절차

📋 신청 구조 (Part 1 + Part 2)

Part 1 과학적 자료 중심 연구계획서, CMC, PIP 등

Part 2

국가별/환자 정보

환자 동의서, 보험, 피험자 적합성 등

📂 EMA 데이터베이스

• EudraCT: 임상시험 등록
• EU Clinical Trials Register: 공개 조회 가능

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📂 6. EMA의 평가 프로세스 (CP 기준)

단계 설명 기간

제출예정 통보	신청 7개월 전	자격요건 검토
신청서 제출	전자 제출(eCTD)	EMA 검증 시작
평가	CHMP + PRAC 협력	최대 210일
최종결정	EC 발행 → EPAR 작성	67일 내

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📂 7. 기타 제도 및 정보

⏩ 신속심사 제도

• Accelerated Assessment
• PRIME (우선심사)
• Conditional Approval 가능

📦 품질·GMP 요건

• GLP, GCP, GMP, GDP 준수
• 의약품 전주기 관리 기준 명시됨