한국의약품 허가제도

📌 Ⅰ. 의약품 규제기관

✅ 1. 식품의약품안전처(MFDS)

• 식품, 의약품, 화장품, 의료기기, 마약류 등 안전 관리
• 의약품안전국이 주요 담당 (정책과, 총괄과, 마약정책과 등)
• 각 과의 주요 업무
  • 약물감시, 부작용관리, 희귀의약품 지정, 중앙약사심의위 운영 등

✅ 2. 식품의약품안전평가원(NIFDS)

• 의약품심사부, 품질 심사, 임상자료 평가
• 생물학적 동등성 심사, 종양약품과, 소화계약품과 등 전문 분과 운영

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📌 Ⅱ. 법령 체계

• 약사법: 의약품 제조, 유통, 판매 등 약사 전반 관리
• 의약품 안전에 관한 규칙: 품목허가, 임상시험 등 규정
• 관련 고시: 품목허가/심사/임상시험 승인에 대한 세부 지침 포함

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📌 Ⅲ. 의약품 분류

✅ 1. 신약

• 새로운 화학 구조 or 신물질 포함 복합제
• 약전에 수재되지 않은 새로운 성분

✅ 2. 자료제출의약품

• 새로운 염, 효능군, 투여경로, 용법·용량 등 변화

✅ 3. 제네릭의약품

• 성분/용법/투여경로 등이 기존 의약품과 동일

✅ 4. 희귀의약품

• 국내 환자수 20,000명 이하
• 대체 의약품 없음, 유효성 개선 필요

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📌 Ⅳ. 의약품 허가제도

✅ 1. 임상시험계획 승인 (IND)

• 신청서 + 시험계획서 + 비임상 자료 등 제출
• 외국 임상자료 인정 조건 명시

✅ 2. 품목허가 (NDA)

• 신약/개량신약/제네릭 의약품 각각 절차 상이
• CTD(공통기술문서) 기반 제출
• 심사기간: 신약은 180일, 기타 120~90일

✅ 3. 희귀의약품 특례

• 사전검토 면제, 제조실적 요건 완화, 수수료 면제

✅ 4. 사전검토제도

• 품목허가 신청 전 작성자료의 검토 요청 가능

✅ 5. 신속심사제도

• 생명 위협 질병, 희귀질환 등 해당 시 일부 자료 사후 제출 가능

✅ 6. 허가-특허 연계제도

• NDA 신청 시 특허권자에게 통지 의무
• 우선판매품목허가 가능 (최장 9개월 독점)

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📌 Ⅴ. 기타 허가사항

✅ GMP 평가

• 제조소 실태조사 및 기준 적합성 확인 필수

✅ DMF (원료의약품 등록)

• 주요 원료 등록 필수, CTD 양식 기반 제출

✅ 표시기재사항

• 성분, 용량, 제조번호, 유효기한, 주의사항 등 명시

✅ 수입 시 제조판매 증명

• 해외 허가 증명자료 또는 공인 문서 제출

✅ 수수료

• 신약 600만원+, 일반 품목 150만원 수준
• 심사 면제 항목은 일부 감면 가능