임상시험 대상군 분석방법, 임상결과, 부작용의 범주

임상시험 대상군 분석

-ICH E9 guideline -> ITT, Intention to treat 기본
(1) FAS, Full analysis set: 주요 기준 위배했거나 한번도 투여하지 않았을 때, 자료 없을 때 제외
(2) PPS: Per-protocol set: FAS 중에 기준 충족하는 일부 군
(3) 안전성군: Safety set: 처치 받은 모든 사람

 

임상결과 

-CR: 완전관해, 없어짐

-PR: 부분관해, 30%이상 작아짐

=> 둘 합쳐서 ORR, 객관적 반응률, 정의된 양 이상의 감소를 보인 환자 비율

-SD: 안정병변, 30%미만 감소 or 20%미만 커짐 => CR, PR에 더해 DCR, 질병조절율
-PD: 진행병변, 20%이상 커짐

-Survival Rate
-Overal Survival: 전체 생존기간, 사망까지 기간
-Progress Free Survival: 무진행 생존기간, ~진행까지 or 사망까지
-TTP, Time to Tumor Progression: 종양진행까지 기간, 진행 없는 사망은 제외

 

부작용 범주

-AE: 제일 큰 범주로 의도되지 않은 효과, 이상사례
-ADR: 약물이상반응, attributed to drug, 허가받은 대로 투여 사용했을 때
-그 외: not necessarily attributed to drug

 

임상시험용 의약품

-치료목적 사용승인