키트루다, 옵디보, 티쎈트릭, 다잘렉스 임상시험 디자인

1. Keytruda (Pembrolizumab) - KEYNOTE-024

• 대상 환자: 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC), PD-L1 발현 TPS ≥50%
• 시험 단계: 3상 무작위 대조 임상
• 디자인:
  • Keytruda 단독 1차 치료군 vs 표준 백금기반 화학요법군
  • 1:1 무작위배정, 오픈라벨
• 평가 지표: 전체생존기간(OS), 무진행생존기간(PFS), 객관적 반응률(ORR)
• 평가 방법: CT/MRI 영상으로 종양 크기 평가, 독성 및 부작용 모니터링
• 추적 기간: 최소 2년, 장기 추적 데이터도 발표됨

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2. Opdivo (Nivolumab) - CheckMate-057

• 대상 환자: 진행성 비소세포폐암 환자, 1차 치료 후 진행된 2차 이상 치료군
• 시험 단계: 3상 무작위 대조 시험
• 디자인:
  • Opdivo 단독 vs Docetaxel (기존 표준 2차 화학요법)
  • 1:1 무작위배정, 오픈라벨
• 평가 지표: OS, PFS, ORR, 안전성 프로파일
• 추적 기간: 최소 18개월, 중간 분석 포함

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3. Atezolizumab (Tecentriq) - IMpower150

• 대상 환자: 비소세포폐암 1차 치료, 비편평세포종, EGFR/ALK 변이 무관
• 시험 단계: 3상 다군 비교 임상
• 디자인:
  • 3군 비교 (1) Atezolizumab + Bevacizumab + Carboplatin + Paclitaxel
    (2) Bevacizumab + Carboplatin + Paclitaxel
    (3) Carboplatin + Paclitaxel 단독
  • 1:1:1 무작위배정, 오픈라벨
• 평가 지표: OS (주 평가변수), PFS, ORR, 안전성
• 특징: VEGF 억제제(Bevacizumab) 병용이 효과 및 내성 극복에 중점
• 추적 기간: 2년 이상

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4. Darzalex (Daratumumab) - POLLUX

• 대상 환자: 재발성/불응성 다발골수종 환자
• 시험 단계: 3상 무작위 대조 시험
• 디자인:
  • Daratumumab + Lenalidomide + Dexamethasone 병용 vs Lenalidomide + Dexamethasone 단독
  • 1:1 무작위배정, 이중맹검 아님 (오픈라벨)
• 평가 지표: 무진행생존기간(PFS) 1차 평가, OS 및 ORR 2차 평가
• 추적 기간: 3년 이상, 장기 생존 데이터 포함