블록버스터 항암제 임상 지표 및 경쟁약물 비교, 국내 접근성 정리

1단계: Keytruda, Opdivo, Yervoy (PD-1/PD-L1 & CTLA-4)

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1) Keytruda (Pembrolizumab)

• 기전: PD-1 수용체 차단 → T세포 탈억제, 면역 활성 회복
• 주요 임상 지표
  • KEYNOTE-024 (NSCLC, PD-L1 ≥50%): OS 30개월 이상, 5년 생존율 약 31%
  • KEYNOTE-158 (MSI-H/dMMR 고형암): ORR 34.3%, durable response 확인
• 병용 임상 현황
  • Keytruda + chemo (NSCLC, TNBC 등): 병용 시 PFS, OS 유의미 개선
  • Keytruda + Lenvatinib (HCC): REFLECT 임상, OS 21개월대 보고
  • Keytruda + TIGIT 저해제 병용 임상 진행 중
• 경쟁약물 비교
  • Opdivo 대비 적응증 더 많고, tissue-agnostic 최초 승인 (MSI-H)
  • 상대적으로 적응증 확장 빠름
• 국내 접근성
  • NSCLC, Melanoma, HCC, MSI-H, TNBC 등 다수 보험 승인
  • 약가 높으나 환자 선택 폭 넓음

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2) Opdivo (Nivolumab)

• 기전: PD-1 수용체 차단, Keytruda와 기전 유사하나 구조 다름
• 주요 임상 지표
  • CheckMate-057 (NSCLC): OS 12.2개월 vs chemo 9.4개월
  • CheckMate-214 (RCC, Opdivo + Yervoy): OS 47.5개월 (5년 데이터)
• 병용 임상 현황
  • Opdivo + Yervoy: Melanoma, RCC, HCC에서 1차 치료 표준화
  • 방광암, 식도암 등 다수 3상 진행 중
• 경쟁약물 비교
  • Keytruda보다 약간 늦게 적응증 확대, 그러나 IO+IO 병용 주도
• 국내 접근성
  • NSCLC, Melanoma, RCC, 식도암 등 보험 적용
  • Yervoy 병용도 일부 승인

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3) Yervoy (Ipilimumab)

• 기전: CTLA-4 차단 → 초기 T세포 활성화 증진
• 주요 임상 지표
  • Melanoma: OS 개선 뚜렷 (CheckMate-067)
• 병용 임상 현황
  • Opdivo와 병용 (Melanoma, RCC, HCC)
• 경쟁약물 비교
  • 단독 사용 감소, 병용 시 독성 문제 있어 용량 조절 중요
• 국내 접근성
  • Melanoma, RCC, HCC 병용 보험 적용
  • 단독 적응증은 제한적

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2단계: Tecentriq, Imfinzi, Libtayo (PD-L1/PD-1 경쟁 약물) + Avastin

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4) Tecentriq (Atezolizumab)

• 기전: PD-L1 차단
• 주요 임상 지표
  • IMpower150 (NSCLC): OS 19.2개월 (Atezo+Bev+Chemo)
  • IMbrave150 (HCC, Atezo+Bev): OS 19.2개월 vs Sorafenib 13.4개월
• 병용 임상 현황
  • Bevacizumab과 병용 간암, NSCLC, TNBC 등
• 경쟁약물 비교
  • Keytruda, Opdivo 대비 일부 적응증 적으나 병용 전략 강점
• 국내 접근성
  • HCC (Atezo+Bev) 보험 적용 (2021년)
  • TNBC, 방광암 등은 아직 제한적

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5) Imfinzi (Durvalumab)

• 기전: PD-L1 차단
• 주요 임상 지표
  • PACIFIC trial (Stage III NSCLC, chemoradiotherapy 후 유지): OS 47.5개월
• 병용 임상 현황
  • Tremelimumab (CTLA-4) 병용, HIMALAYA trial (HCC)에서 OS 우수
• 경쟁약물 비교
  • 폐암 유지요법 강자
• 국내 접근성
  • Stage III NSCLC 보험 적용 중

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6) Libtayo (Cemiplimab)

• 기전: PD-1 차단
• 주요 임상 지표
  • CSCC 1차 치료제 승인
  • NSCLC 일부 환자군에서 긍정적 결과
• 병용 임상 현황
  • 키트루다 대항마로 임상 다수 진행
• 국내 접근성
  • 아직 도입 초기

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7) Avastin (Bevacizumab)

• 기전: VEGF-A 차단 (혈관신생 억제)
• 주요 임상 지표
  • 여러 암종에서 PFS, OS 개선 (CRC, RCC, NSCLC, HCC)
• 병용 임상 현황
  • Atezolizumab, chemotherapy 등과 병용
• 경쟁약물 비교
  • VEGF 타겟 항체 1위
• 국내 접근성
  • 다수 암종 보험 적용

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3단계: Darzalex, Elrexfio (면역세포 표적 항체, T cell engager)

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8) Darzalex (Daratumumab)

• 기전: CD38 타겟, ADCC, CDC, apoptosis 유도
• 주요 임상 지표
  • POLLUX trial (MM, LenDex+Darzalex): PFS 44.5개월 vs 17.5개월
• 병용 임상 현황
  • 여러 표준 MM 요법과 병용 표준
• 경쟁약물 비교
  • 초기 MM 시장을 혁신
• 국내 접근성
  • 보험 적용 (급여 제한은 일부 있음)

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9) Elrexfio (Elranatamab)

• 기전: BCMAxCD3 bispecific T cell engager
• 주요 임상 지표
  • MM 재발·불응 환자 대상 ORR 58~70% 보고
• 병용 임상 현황
  • IO 병용, CAR-T 대체 가능성 탐색
• 경쟁약물 비교
  • CAR-T 대비 편리성 우위 기대
• 국내 접근성
  • 출시 초기 단계, 도입 중

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4단계: Enhertu (ADC) 및 병용 전략

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10) Enhertu (Trastuzumab deruxtecan)

• 기전: HER2-ADC, 항체에 강력 세포독성 약물 결합
• 주요 임상 지표
  • HER2-low breast cancer: DESTINY-Breast04, PFS 9.9개월 vs 5개월, OS 23.4 vs 16.8개월
• 병용 임상 현황
  • PD-1/PD-L1 억제제 병용 시험 진행 중
• 경쟁약물 비교
  • 기존 HER2 치료제 대비 저발현군 효과 혁신적
• 국내 접근성
  • 보험 등재 절차 진행 중

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5단계: 국내 시장 & 보험 정책 요약

약물보험 적용 주요 적응증보험 급여 조건 및 특이사항

Keytruda	NSCLC, Melanoma, MSI-H, HCC 등	PD-L1 발현률 기준, 1차·2차 제한적 적용
Opdivo	NSCLC, Melanoma, RCC 등	Yervoy 병용 시 별도 심사 필요
Yervoy	Melanoma, RCC (Opdivo 병용)	고가 독성 치료제로 제한적
Tecentriq	HCC (Atezo+Bev), NSCLC 일부	HCC 병용 급여 승인, TNBC는 심사 중
Imfinzi	Stage III NSCLC	방사선 치료 후 유지요법 급여화
Darzalex	MM (다수 병용)	보험 적용되나 일부 고가 재제 제한
Avastin	다수 고형암	다양한 적응증 보험 급여 중
기타	Libtayo, Elrexfio, Enhertu	도입 및 보험 절차 진행 중