FDA, Reata의 만성신장병 치료제 바독솔론 승인거절

FDA는 리아타의 만성신장병 치료제 bardoxolone에 대한 승인을 거절했으며, 작년에 열린 자문위원회에서도 만장일치로 거절의사를 표명했었다.

CRL에 의하면 바독솔론(bardoxolone)은 알포트신드롬 환자에게 충분한 효능을 보이지 못했다. 알포트신드롬은 유전성 질환으로 콜라겐 단백질 생성에 영향을 주고, 이는 신장의 여과에 중요한 요소 중 하나다.

바독솔론은 원래 텍사스에 위치한 바이오텍 Plano가 애브비(Abbvie)에 2010년에 라이센싱한 파이프라인이고, 2012년에 높은 심혈관계 부작용으로 3상 임상이 중단되었다. Reata는 2014년부터 새로운 적응증으로 이 약을 살리기 시작했고, 2019년에 애브비와 딜이 끝나면서 권한을 되찾아왔다.

FDA는 신기능 상실 지연을 입증할 데이터가 필요하다고 밝혔고, Reata는 만성신장병; 제1형 당뇨, IgA Nephropathy, 상염색체 우성 다낭성신질환(autosomal dominant polycystic kidney disease) 에 대해 계속 연구할 계획이라 밝혔다.

#Bardoxolone methyl

올레인산 스캐폴드 기반 반합성 triterpenoid
Nrf2 activator & NF-kB inhibitor

출처: https://www.fiercebiotech.com/biotech/fda-sticks-fork-reatas-treatment-chronic-kidney-disease